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专题研讨收获多
发布时间：
2025-04-01
3月20日-21日，我有幸参加了“最新药品清洁验证技术难点、变化分析与药品工艺验证、持续工艺确认”专题研讨班，受益匪浅。
清洁验证是制药、医疗器械、食品等行业中的一项重要质量管理活动，旨在通过科学证据证明设备、容器、工具等的清洁程序能有效去除残留物，如活性药物成分、微生物、清洁剂等，确保不会对后续产品造成交叉污染或安全风险。尖峰北卡是生产原料药和医药中间体的精细化工企业，清洁验证通过科学数据确保清洁程序的可靠性，直接关系到产品的安全性、有效性、合规性，是生产工艺中不可或缺的质量保证环节。缺乏清洁验证可能导致产品召回、法规处罚甚至企业声誉损失，其重要性不亚于工艺验证本身。
尖峰北卡的清洁验证工作虽然进行得很顺利，但没有专门的清洁验证程序，因此，我希望能通过学习，为尖峰北卡的清洁验证标准操作程序制定提供帮助。
在研讨班上，我学到了清洁验证中残留物限度计算、分析方法验证、取样方法选择等关键技术难点和常见问题的解决方案。例如，如何根据产品特性选择合适的残留物限度计算方法，如何验证分析方法的准确性和精密度，如何设计科学合理的取样方案等?；寡Я巳绾谓褰嘌橹び胍┢饭ひ昭橹ぁ⒊中ひ杖啡嫌谢岷?，如何通过风险评估确定关键工艺参数和质量属性，如何设计科学的工艺验证方案，以及如何利用持续工艺确认确保工艺始终处于受控状态。培训结束后，我立即与同事一起分享在研讨班学到的知识，并结合现场的实际操作，进行了深入沟通。
在掌握清洁验证的关键技术难点和解决方案的同时，我也深刻意识到了自身的不足。我对清洁验证相关法规的理解还不够深入，缺乏实践经验。虽然学习了最新的法规要求，但还需要进一步研读相关法规文件，并结合实际案例进行深入理解。目前，我还没有独立完成过清洁验证项目，需要在今后的工作中积极参与相关项目，积累实践经验。对新技术的应用还不够熟悉，对于基于风险评估的清洁验证策略、连续制造模式下的清洁验证等新技术，还需要进一步学习和实践。
为改进不足，我会加强学习，持续关注国内外药品清洁验证的最新法规动态，并积极参加相关培训，不断提升自身的法规理解水平。积极参与项目实践和企业内部的清洁验证项目，在实践中学习和提升自己的技能。持续关注行业内的新技术、新方法，并积极学习和应用，不断提升自身的专业水平。（宁可）
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